Boa tarde a todos.
UM DOCUMENTÁRIO ORIGINAL NETFLIX
Sejam bem-vindos ao Encontro Global de Tecnologia Médica.
Aqui, muitos de vocês inspiraram saltos de uma geração
em tecnologia médica.
Criaram novos campos de avanços médicos.
Exploraram novos horizontes e romperam barreiras.
E tudo que fazemos é um meio
de desencadear inovação para beneficiar e salvar vidas.
Relógios e celulares que monitoram o açúcar no sangue.
Impressoras 3D que criam membros prostéticos.
Inteligência artificial que diagnostica melanoma.
Tudo isso existe hoje.
Então vamos parar um pouco e olhar para o futuro.
E se até 2050, tivermos micro laboratórios implantados no nosso corpo
que prevejam a doença antes que fiquemos doentes?
E se até 2050, tivermos impressoras 3D que criem órgãos biomecânicos?
E se a inteligência artificial puder ser usada para prever infartos
antes que eles aconteçam?
Se obtivermos êxito,
imagine o tamanho do impacto na medicina.
Vamos continuar a melhorar vidas ao trazer a inovação.
Antes de você nascer,
usam dispositivos médicos para descobrir quando será o parto.
Quando você nasce,
usam dispositivos para descobrir se é saudável.
Quando você cresce, usam dispositivos médicos
para lidar com o que você tiver.
Dispositivos médicos são um estilo de vida nos EUA.
JORNALISTA DO MINNEAPOLIS STAR TRIBUNE
São um estilo de vida pós-revolução industrial.
De certa forma, são o motivo dessa sociedade existir.
Nos ajudam a ter longevidade.
A ter uma qualidade de vida melhor.
E estão por toda parte.
Há dispositivos que são mesmo salvadores.
AUTORA DE THE DANGER WITHIN US
Meu marido usa marca-passo. Sou grata por isso.
Salvou a vida dele.
Tenho lentes intraoculares que me fazem enxergar lindamente.
Pode ser algo simples. De um abaixador de língua
a próteses de silicone
e stents farmacológicos.
A gama de dispositivos é incrível.
Essa indústria movimenta 300 bilhões ao ano.
DIRETOR DO GP DA SAÚDE DO CIDADÃO
É um grande negócio.
É um contraponto à indústria de fármacos
e, nem de longe, tão bem compreendida.
Todos acham que os fármacos têm poder.
Não.
Os dispositivos médicos têm muito mais.
A indústria de dispositivos médicos é a que mais está em expansão.
Isso ocorre porque a tecnologia está evoluindo.
E evolui em uma velocidade maior do que podemos acompanhar.
Vivemos em uma sociedade altamente tecnológica,
e a tecnologia médica é maravilhosa e milagrosa.
Mas, por estar em toda parte, precisamos ter cuidado.
NOS ÚLTIMOS DEZ ANOS, QUASE 70 MILHÕES DE NORTE-AMERICANOS
TIVERAM DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS.
TANNERSVILLE, NOVA YORK
Cresci na zona oeste de Nova York, entre Rochester e Buffalo.
Sou carteira.
Entrego a correspondência em 70 caixas de correio pela manhã.
Sou casada.
Eu estava noiva de outra pessoa,
terminamos, e os amigos deram uma festa para levantar meu astral.
Ele passou de carro e um amigo gritou: "Festa na varanda!"
Um amigo me chamou, e foi como nos conhecemos.
MARIDO DA ANGIE
E do que gostou nela?
De tudo.
Minha filha não tinha um pai presente,
e os filhos do Pete perderam a mãe.
Então a nossa união e termos uns aos outros
é uma bênção.
Meu último filho nasceu em 2009.
Tinha 37 anos quando engravidei.
Decidimos ter um filho juntos e só.
Conversei com meu ginecologista obstetra,
ele indicou um contraceptivo permanente que era novo, chamado Essure,
que seria implantado no consultório, e eu iria para casa no dia seguinte.
Coloque-os ali. Sim.
Nossa!
Você protege...
À PROVA DE FILHOTES
...previne...
e até planeja.
RESISTENTE AO TEMPO
Mas e seu anticoncepcional?
À PROVA DE BEBÊS?
É hora de considerar Essure, o contraceptivo permanente.
ESSURE CONTRACEPTIVO PERMANENTE
Essure é um dispositivo de esterilização.
É feito de espirais de 4cm.
É inserido no útero e posicionado dentro das trompas de Falópio.
Foi criado para causar uma inflamação
que gera tecido cicatricial.
Esse tecido bloqueia as trompas de maneira permanente,
impedindo a fecundação e, portanto, prevenindo a gravidez.
Os estudos que aprovaram o Essure
sugeriram que ele tem 99% de eficácia
em bloquear as trompas e causar a esterilização.
Foi criado pela Conceptus
e comprado pela Bayer.
Foi vendido como uma alternativa à ligadura de trompas.
VÍDEO INFORMACIONAL
A implantação do Essure ocorre sem incisões.
E, por não ter incisões, não deixa marcas.
E sobre a recuperação, após a implantação do Essure,
as mulheres geralmente são liberadas 45 minutos após o procedimento.
Não demorou nada.
E não havia a menor chance de ter que ser anestesiada.
Fui uma das enfermeiras contratadas durante os ensaios clínicos do Essure.
Eu vi o procedimento, achei simples.
EX-PORTA-VOZ DO ESSURE
Não era cirúrgico, era permanente e era tudo que eu queria.
Ao ver como a implantação era fácil, decidi fazer também.
Agora podemos ter um tipo de intimidade...
A empresa gostou de mim por eu ser enfermeira
e participar dos dois lados.
Então fui convidada para ser a porta-voz.
Tinha meu próprio site chamado "Pergunte à Gaby".
Pacientes e médicos escreviam para mim.
Eu apontava os benefícios.
Eu dizia que demorava mais para fazer as unhas
do que para ser esterilizada.
SANTA ANA, CALIFÓRNIA
EXTRACLASSE LOMA VISTA
Onde está sua faixa do cabelo?
Como foi a escola?
Dançamos do lado de dentro.
É mesmo?
Ficamos do lado de dentro.
Trabalho em um escritório de contabilidade.
Sou contadora administrativa.
Adoro o que faço.
Tenho quatro filhas.
E curto cada momento com elas.
Quero ir na Área 51! Precisa conhecer!
Meu marido e eu decidimos que quatro filhas bastava.
Falei com meu médico, e ele recomendou o Essure.
Quero tirar uma foto das vencedoras.
Sorriam!
Pronto.
Ele disse que era fácil.
Eu iria ao consultório, sairia
e voltaria para minha rotina.
Insira o Essure pelo introdutor enquanto segura o histeroscópio.
Avance com o sistema de inserção aos poucos até a trompa de Falópio.
Ele disse que eu não sentiria nada.
Eu nem sentiria os dois dispositivos.
Mas assim que saí do consultório,
comecei a sentir cólica.
Na primeira semana,
comecei a sangrar como nunca sangrei durante uma menstruação.
Liguei para o médico.
Ele disse: "Essas coisinhas não fazem nada,
não fazem tudo isso que me disse."
Então continuei achando que era coisa da minha cabeça.
Fui fazer o procedimento.
Eu senti tudo.
Aquilo entrando na minha trompa.
Ouvi os cliques.
Senti se expandindo.
Foi muito intenso.
Depois disso, comecei a ter febre.
Eu sangrava constantemente.
Às vezes, parava por um dia ou dois.
A pontada no meu lado esquerdo foi se intensificando cada vez mais.
Então marquei uma consulta para ser examinada.
O médico pediu um ultrassom.
Ele entrou, olhou para a tela
e disse: "Um dos dispositivos está dentro do útero dela."
Fiquei em choque.
Ele disse: "Precisamos removê-los."
Eu concordei.
Acordei, e o médico disse: "Tudo correu bem."
"Vá para casa descansar, que logo vai se sentir melhor."
Mas após o procedimento, comecei a ter problemas de novo.
O sangramento voltou.
Meu marido estava comigo no hospital,
estávamos no quarto, e eu tomava soro
quando explodiu sangue de dentro de mim.
Parecia um filme de terror.
Havia coágulos enormes no chão.
Ele correu até o corredor e gritou por ajuda.
E todos vieram ao meu socorro.
Me jogaram na maca e lá fui eu,
por todo o corredor.
Eu estava com medo.
Não parava de pensar: "O que vai acontecer com meus filhos se eu não acordar?"
O antigo curandeiro vendia seu óleo de cobra
dando a garantia
de que curaria qualquer doença conhecida pelo homem.
Felizmente, esse tipo de charlatanismo
foi sendo eliminado pelas nossas leis para alimentos e remédios,
mas ainda existe outra forma
igualmente perigosa e mais difícil de controlar.
Máquinas falsas e dispositivos
que teoricamente servem para diagnosticar e tratar doenças.
Ao contrário dos fármacos,
a segurança e eficácia deles não precisam de comprovação
antes de serem vendidos ou usados.
A história dos dispositivos médicos é bizarra.
Houve um boom de dispositivos fraudulentos em 1920, 1930 e 1940,
EX-COMISSÁRIO ASSOCIADO DA FDA
que fingiam introduzir ondas sonoras que curavam o câncer,
e outros dispositivos estranhos.
Alguns eram perigosos, com características radioativas.
Alguns são tão falsos quanto uma nota de US$ 3.
Como este Aplicador Zerret,
que afirma curar artrite com raios Z.
Raios Z não existem.
Investiguem antes de investir em serviços ou produtos de saúde.
Ajudem a dizimar o charlatanismo.
É um anúncio de utilidade pública
da FDA.
Por anos, dispositivos entraram no mercado
com base em relatos de médicos que usaram
e disseram: "Parece que funciona."
Só com o Decreto de Dispositivos Médicos em 1976,
que os dispositivos passaram a ser controlados pela FDA.
Na época, disseram:
"Não queremos testar tudo que já usamos
como marca-passos e outras coisas."
E a FDA disse: "Podem adotar tudo
que entrou no mercado antes de 1976."
A fiscalização sempre foi abaixo do ideal.
Desde 1976, a complexidade, a quantidade e o tipo de dispositivos
se expandiu rapidamente.
Então temos o mesmo conceito
que foi imposto há 40 anos
para um dispositivo atual que é bem mais complexo.
PROCESSO DE APROVAÇÃO DA FDA
Dr. Kessler, quando quiser.
Sr. Chairman, os norte-americanos esperam
que decisões de saúde pública...
WASHINGTON, DC EDIFÍCIO RAYBURN
...sejam tomadas em prol deles
e com base na ciência e na medicina.
Fui nomeado comissário da FDA pelo Bush pai,
e o Presidente Clinton pediu-me para continuar.
A FDA é a agência mais importante de proteção ao consumidor do mundo.
Fiscaliza basicamente tudo que entra em contato com o corpo.
A FDA é dividida em centros.
Há um centro de alimentos,
outro para fármacos, outro para material biológico,
e há um para dispositivos médicos.
A FDA faz um bom trabalho
com a maioria dos produtos.
O problema é que,
no que se refere a dispositivos médicos, criamos um sistema que não funciona.
ANCHORAGE, ALASCA
Antes de entrar para a medicina, eu era mecânico de bicicleta.
Sempre gostei de desmontar as coisas e remontá-las de volta.
CIRURGIÃO ORTOPEDISTA
Cresci no Alasca.
Meu pais eram médicos.
CENTRO MÉDICO LAKE OTIS
Então tinha bastante conhecimento sobre a medicina em geral.
Ele é a pessoa mais genuína que você vai conhecer.
ESPOSA DO STEPHEN TOWER
Ele é muito afetuoso, caridoso,
honesto e adorado pelos pacientes.
A cabeça é de cerâmica.
O tronco é de liga de titânio, como...
A primeira cirurgia que observei como estudante de medicina
foi uma substituição de quadril.
E eu adorei. Foi bem mecânica.
Algo está quebrado e você conserta.
É de uma simplicidade.
Ele estava com vários problemas de desgaste do quadril.
E, de um lado, a dor era mais intensa e persistente.
Começou a limitar sua habilidade de andar de bicicleta.
O quadril estava ficando mais dolorido.
Me dei conta, durante a corrida de inverno de 160km,
que eu não participaria novamente sem uma substituição de quadril.
A questão fundamental da substituição de quadril é:
quais serão os materiais das partes que estarão em contato?
As combinações mais comuns são cerâmica com cerâmica,
cerâmica com plástico, metal com plástico e metal com metal.
O metal é quase que exclusivamente uma liga de cobalto cromo.
O cobalto é muito usado em máquinas porque vira um material bem resistente.
Por isso usamos na substituição de quadril.
Me convenci a usar a prótese de metal sobre metal ASR
porque o dispositivo havia sido criado
especificamente para indivíduos ativos.
Seis semanas após a cirurgia,
participei de uma corrida de 321km sem muitas dificuldades.
Achei que estava tudo bem.
A maioria das pessoas acredita que, ao ter um dispositivo médico implantado,
sendo um marca-passo ou uma prótese,
a maioria já tenha sido largamente testada
e demonstrou ser segura e eficaz antes de entrar no mercado
e ser usada pelos médicos.
Mas isso não se aplica aos dispositivos de risco moderado a baixo.
O Congresso queria que dispositivos novos passassem pela aprovação pré-mercado.
A APM é semelhante ao registro de um novo fármaco.
Ou seja, o fabricante testa em humanos,
compila os dados
e apresenta aos cientistas da FDA
que verão se o dispositivo é seguro e eficaz.
A indústria diz: "Estamos inovando, modificando produtos todo ano
e custa muito caro testar cada renovação em humanos."
Então o Congresso estabelece o processo 510(K).
No processo 510(K), o fabricante precisa demonstrar
que o dispositivo deles é substancialmente equivalente
a outro dispositivo que já esteja no mercado.
Essa disposição que,
foi criada para ser a exceção
e, essencialmente é uma brecha,
tornou-se a regra.
Então a maioria dos dispositivos
infelizmente é regulamentada dentro desse sistema.
PROFESSORA DE FARMACOLOGIA E FISIOLOGIA
Isso pode causar problemas
quando um dispositivo é aprovado por ser substancialmente equivalente
a outro que foi aprovado por ser substancialmente equivalente
a outro dispositivo antes desse.
Chamamos de "conexão em cadeia".
E, com frequência, descobrimos
que alguns desses tais "dispositivos indicados"
foram retirados do mercado por não funcionarem.
Liguei para a FDA e perguntei:
"Como podem liberar algo com base em um dispositivo
que já provou ser perigoso?"
E eles disseram: "Não julgamos o dispositivo anterior."
Mesmo que o dispositivo seja retirado por ser perigoso,
EDITORA DO JAMA INTERNAL MEDICINE
ainda pode ser indicado para liberar seu dispositivo
por ser substancialmente equivalente.
Há muitos problemas com esse sistema 510(K),
e foi como a prótese de metal sobre metal entrou no mercado.
Um ano e meio depois da cirurgia,
comecei a ter uma série
de problemas de saúde que nunca havia tido.
Desenvolvi um tremor na minha mão não dominante.
Tinha zumbidos nos ouvidos.
Ele ficava se repetindo
e explicando as coisas...
várias vezes.
Com o passar do tempo, os problemas pioraram,
e eu tive um desequilíbrio fisiológico.
Ele estava em um congresso quando recebi a ligação.
Ele havia vandalizado o quarto do hotel.
Escreveu em todas as paredes.
Pegou canetas, marcadores
e escreveu no teto, em toda parte.
Quando acabaram, ele pegou sabonete....
e escreveu nos espelhos.
Foi um surto total.
Dava para ver nos olhos dele.
E no calor da emoção...
ele sabia muito bem
que tinha surtado.
Enquanto isso, ele pensava, ligava os pontos.
No fim, fiz exames de sangue e urina,
e meus níveis de cobalto estavam 100 vezes mais altos do que o normal.
Comecei a ligar para engenheiros da DePuy
e para representantes de vendas, dizendo: "Já falaram disso?"
E eles responderam: "Não, nunca ouvimos falar desse problema."
Mas ficou claro que a prótese teria que ser substituída.
Escolhi outro modelo, de plástico sobre cerâmica.
Quando o médico foi fazer a correção do quadril,
deparou-se com uma situação de vazamento de metal.
E a chamada de cápsula do quadril, que é o que mantém o quadril no lugar,
tinha como que se liquefeito.
Em questão de um mês, me recuperei incrivelmente bem
dos sintomas psicológicos e da minha habilidade de pensar.
Os outros sintomas desapareceram como num passe de mágica.
Recuperei meu marido.
Entre.
Oi, Rodney.
Olá, Dr. Tower.
Há quanto tempo.
Faz um bom tempo mesmo.
Como foi sua viagem?
Nevou nos últimos 160km, mas antes disso estava ótima.
Se eu não tivesse passado por tudo aquilo,
não teria acreditado que uma prótese ortopédica
pudesse causar problemas neurológicos.
Mas com base na minha experiência,
comecei a notar problemas nos meus pacientes.
E não só nos de metal sobre metal, mas nos de metal sobre plástico também.
Estava ficando cego.
PACIENTE DO DR. TOWER
Via estrelas constantemente.
Esquecia palavras.
PACIENTE DO DR. TOWER
Começava frases e não lembrava das palavras que viriam depois.
Problemas de memória.
PACIENTE DO DR. TOWER
Achei que era por causa da idade.
Achei que tinha Alzheimer ou demência.
Foi bem assustador.
Fui diagnosticado com Mal de Parkison.
Minha mente ia se deteriorando aos poucos.
Já vi tanto isso,
que quando um paciente vem ao meu consultório,
se tiver uma prótese de quadril com uma parte de cobalto cromo,
vou logo verificar os níveis de cobalto na urina.
Estou cada vez melhor
desde que fiz a substituição dos dois lados do quadril.
É difícil convencer de que isso existe
sem mostrar como reverter.
Se livre do cobalto e pronto.
É difícil alguém contestar isso.
O grande avanço dos últimos 18 meses
foi a habilidade de capturar o problema neurológico em imagens.
O Dr. Tower veio ao Centro de Imagens para ver a ressonância do quadril,
e começamos a conversar sobre os sintomas
da intoxicação por cobalto.
RADIOLOGISTA
E ele mencionou problemas cognitivos.
O Dr. Bridges disse: "Nossa, é melhor fazermos a tomografia
de um paciente que você acredite estar com problemas neurológicos,
porque aposto que veremos isso."
Temos uma ferramenta que detecta doenças como Alzheimer
anos antes de ficar evidente ou se manifestar em exames.
Basicamente estou vendo a porção que fica nos núcleos da base.
Azul é ruim?
É. Essas são as áreas do cérebro que mais foram afetadas.
Nessa escala, vemos um desvio padrão 2,3.
É no mínimo maior do que dois desvios padrão abaixo do normal.
Observamos várias anormalidades no primeiro paciente.
Então ele sugeriu examinar outro paciente,
depois outro, e tínhamos os mesmos resultados.
Encontramos as mesmas coisas na tomografia
que vimos em outros 23 pacientes.
Você é o número 24.
Fazer um estudo sobre isso
é algo que me sinto moralmente obrigado a fazer.
Mas não acho que deveria ser eu.
Esse trabalho precisa ser reproduzido com centenas
ou até milhares de pacientes para uma compreensão total.
Acho deveria ser a CDC. A FDA.
Eu já as abordei
e não consegui muito apoio.
Estou horrorizado, porque quanto mais eu olho,
me pergunto: "Será o cobalto o novo mercúrio?"
Será que as pessoas estão sendo negligenciadas
por terem algo que parece ser demência?
Quantas pessoas foram
diagnosticadas erroneamente com uma doença crônica,
quando na verdade era algo reversível?
É aí que mora o perigo.
FABRICANTES RETIRARAM PRÓTESES COM COBALTO DO MERCADO
POR CAUSAREM A DESINTEGRAÇÃO DO TECIDO.
A INDÚSTRIA CONTINUA RECOMENDANDO PRÓTESES DE METAL COM COBALTO.
HÁ MAIS DE DEZ MILHÕES DE PESSOAS NO MUNDO TODO
COM PRÓTESES DE QUADRIL, JOELHO E OMBRO FEITAS DE COBALTO.
ORGANIZAÇÃO PARA A COOPERAÇÃO E DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO
A inovação encontra-se aqui.
É a fundação do nosso legado e o pilar do nosso DNA.
Nosso lema é estar sempre em movimento.
E as palavras por trás disso são a busca constante...
DIRETOR DE PRODUÇÃO E DESENVOLVIMENTO
...por inovação que melhore o atendimento ao paciente.
TESTADO POR NÓS TESTADO POR VOCÊS NA VIDA REAL
A indústria gosta de usar o termo "inovação".
Para mim, inovação significa algo novo,
mas com provas que a sustentem.
Com os benefícios e malefícios bem documentados.
Para desenvolver a medicina, avançar.
Sem provas, não sabemos se é mesmo um avanço.
Quem sabe? Não dá para saber.
Cirurgiões e pacientes gostam da ideia de receberem algo novo.
Digo aos meus pacientes que "novo" significa "não comprovado".
As empresas desenvolvem novos produtos
que não são mais seguros ou eficazes do que os do mercado,
INOVAÇÃO PARA A VIDA
mas certamente serão promovidos
a médicos e hospitais que aumentarão os lucros.
21 ANOS DE INOVAÇÃO CONTÍNUA
Eles mencionam pacientes e dizem: "Essa pessoa não estaria viva...
UM PACIENTE POR VEZ
...sem esse produto inovador."
É tudo muito brilhante.
É de grande sagacidade.
CONSELHO DE INOVAÇÃO DA BAYER
Dobramos a expectativa de vida para 150 anos.
E a inovação é a responsável.
Tecnologia nova não significa inovação.
E, frequentemente, escuto: "Você vai conter a inovação."
Não estão falando sobre conter a inovação,
mas sobre conter a entrada de dispositivos não testados no mercado.
Isso não é inovador.
EMERGÊNCIA
Antes do Essure, eu só ia ao hospital quando estava grávida.
Nos últimos três anos após a implatação do Essure,
vou com frequência ao hospital por causa da dor.
Eu desmaiei no trabalho de tanta dor,
acordei e fui dirigindo até o hospital.
Estou com medo porque se tiverem que me internar,
vou precisar achar alguém para cuidar dos meus filhos.
Ainda mais por ser dia de semana.
Não quero que faltem aula.
Ana Fuentes?
Depois do Essure, eu não parava de sangrar.
Chegou ao ponto de eu precisar usar fraldas.
Não conseguia funcionar como esposa e, com o tempo, meu marido foi embora.
Um dos médicos que me examinou
disse que a maioria das latinas tinham problemas menstruais.
Então acharam que...
por eu ser latina, eu sangrava muito.
Mas pensei: "Sou latina desde que nasci e me tornei uma..."
"Minha mãe me viu crescer, e eu nunca sangrei tanto assim.
Então não tem a ver com o fato de eu ser latina."
Tenho dor de cabeça desde 2011.
Normalmente, é nível quatro.
E à noite começa a se intensificar:
sete, oito, nove.
Às vezes dez.
Essa é minha unidade de tração.
Ela alonga minha coluna cervical
porque a inflamação me dá dores de cabeça absurdas.
Antes da implantação do Essure, eu era bem forte e saudável.
Nós fazíamos trilhas, acampávamos. Eu fazia tudo que uma mãe faria.
É difícil para mim não fazer mais essas coisas.
Eu dei uma pesquisada.
Não vi muitas pessoas on-line falando sobre o Essure.
E falei: "Tenho que avisar aos amigos e parentes
e dizer para ficarem longe disso."
Então criei um grupo no Facebook
chamado "Problemas do Essure" e adicionei minhas amigas.
Eu não sabia muito sobre grupos do Facebook,
mas aos poucos, desconhecidas passaram a comentar:
"Deus! Estou passando por isso!"
Os relatos começaram a chegar.
PONTADA
As pessoas me encontraram.
Virou uma bola de neve.
Lembro de chegar a 65 membros
e pensar: "Nossa, são 65 pessoas na mesma situação!"
Diariamente recebíamos novos membros.
E as mulheres contavam seus relatos.
No dia da implantação, eu saí do hospital
sentindo dor.
Eles recomendaram Ibuprofeno e disseram que passaria.
Nesta semana vou o ginecologista obstetra para uma histerectomia total aos 31 anos.
O número de mulheres com relatos parecidos começou a aumentar aos poucos,
e nos tornamos um grupo de apoio.
Começamos a achar informações sobre a aprovação do dispositivo.
Vimos que o Essure passou por algo
chamado de aprovação pré-mercado ou APM.
É o processo mais rigoroso na aprovação de um dispositivo.
Mas nem ele é tão rígido assim.
É menos rigoroso que o processo dos fármacos.
Fármacos precisam de dois ensaios clínicos
e de um grande número de pacientes.
Dispositivos só precisam de um.
Geralmente são estudos pequenos.
Às vezes de só 100 pessoas.
Já vi de até 50 pessoas.
Então o processo de aprovação para dispositivos perigosos não é bom.
Um dos membros do grupo encontrou a transcrição
de uma reunião de aprovação de 2002,
onde a FDA aprovou o Essure.
Notei no rodapé da transcrição
que a reunião havia sido filmada por uma empresa
e o telefone deles estava lá,
então pensei: "Vou ligar e ver se eles têm uma cópia disso."
Eu liguei, eles encontraram e disseram que custaria centenas de dólares.
Eu fiz uma publicação: "Precisamos disso."
Levantamos US$ 900 em 15 minutos, e eu pedi os DVDs.
REUNIÃO DE APM DA FDA PARA O ESSURE
Vamos começar.
Eles aprovaram o dispositivo com base em algumas mulheres
que foram acompanhadas por pouco tempo.
O investigador principal dos ensaios clínicos
que apresentaram as provas à FDA
sobre a segurança e eficácia do dispositivo
tinha ações naquela empresa.
Eu recebi uma compensação
que agora representa um interesse financeiro.
Havia uma porta-voz que tinha implantado o Essure.
Gabriella Avina.
Eles a contrataram para falar.
Trouxe tamanha paz para minha vida, meu relacionamento,
que nem sei como expressar.
E foi surpreendente, porque eles não tinham muitos dados
para a maioria das perguntas que eles faziam.
O que aconteceria se um eletrodo encostasse no espiral?
Em quanto comprometeria a implantação?
Não recebemos um resumo sobre os teste de compatibilidade.
E a questão da perfuração da trompa?
Não sei o que aconteceria com pessoas sensíveis a metal
ao implantar metal nelas.
Mesmo com essas dúvidas todas, eles aprovaram.
O dispositivo atende aos critérios de segurança e eficácia
necessários para a aprovação.
No fim da reunião,
um dos membros perguntou:
"O que faremos se virmos problemas em dez anos?"
Investigadores nos encontrariam, nos trariam aqui
e perguntariam por que aprovamos."
Como puderam fazer piada disso?
Fizeram piada de nós.
Aqui nós estamos, com problemas dez anos depois.
E eles aprovaram isso fazendo piada.
Se esse é o processo da FDA para aprovação de dispositivos médicos,
então temos um grande problema diante de nós,
porque esse é apenas um dispositivo.
Sou de Nicholasville, Kentucky.
Meio do nada, Estados Unidos.
É uma cidade pequena.
Com ótimas escolas,
ótimas pessoas, uma igreja incrível.
Eu era enfermeira.
Pediátrica, de crianças.
Adorava lidar com pessoas.
Meu marido é maquinista na General Electric.
Ele trabalha com máquinas maiores do que a nossa casa.
Ele é minha fortaleza.
MARIDO DA TAMMY
Nós nos conhecemos
em uma festa, quando eu era jovem.
Ela estava com um grupo de amigos,
e eu meio que estava sozinho
procurando encrenca, por assim dizer.
E encontrei!
Temos uma filha de belo caráter.
Bem amorosa, piedosa.
Será uma grande médica um dia se quiser.
Tive minha filha aos 41 anos.
Eu trabalhava no hospital
e quando tinha que ajudar meus pacientes a saírem da cama,
eu vazava um pouco.
Ela começou a ter dificuldade de conter a urina.
Ela foi a uma consulta médica.
E claro...
sugeriam alguns procedimentos.
Meu médico disse: "Tammy, podemos cuidar disso em 45 minutos
com algo novo chamado 'tela'.
É um procedimento simples, de referência e sem internação.
É uma ótima invenção. É a novidade do momento."
A tela é uma resina de polipropileno que é extrudada em forma de fibras,
ADVOGADO
trançadas e ligadas a uma tela.
A Johnson & Johnson viu que os médicos pegavam telas de hérnias
e cortavam em pedacinhos para ajudar em reparos
onde sentiam que precisavam de reforço porque o tecido das mulheres estava fraco.
Disseram: "Ótima ideia.
Venderemos a tela para tratamentos no assoalho pélvico."
Quando as mulheres envelhecem após ter tido vários filhos,
as coisas começam a ceder ou cair.
GINECOLOGISTA OBSTETRA
Recorrem a nós para a correção. Uma solução é o reparo natural do tecido,
que é quando fixamos com pontos,
com material de sutura.
Ou, teoricamente, usar a tela para aumentar o reparo.
O cirurgião corta a vagina
e implanta a tela para manter os órgãos no lugar.
Custa US$ 25 dólares para ser fabricado
e é vendido a US$ 2.000 a unidade.
Me disseram que era superior à cirurgia tradicional.
GINECOLOGISTA OBSTETRA
De fácil encaixe.
Pouquíssimas complicações.
TODAS AS TELAS VAGINAS FORAM LIBERADAS PELO PROCESSO 510(K).
A FDA NÃO PEDIU ESTUDOS COM HUMANOS.
HENEGHAN, GOLDACRE, ONAKPOYA E OUTROS, 2017
Gostaria de poder dizer que os médicos são entendidos
da regulamentação de dispositivos médicos.
Mas a verdade é que esse não é o trabalho deles.
Não é a área de conhecimento deles.
Fiquei surpresa de ver, no nosso estudo, como os cirurgiões sabiam pouco
sobre o processo de aprovação dos dispositivos.
Alguns cirurgiões parecem pensar: "A FDA está cuidando disso,
então foram testados em humanos."
Vim para casa após a cirurgia.
Comecei a sentir muita dor, desconforto.
Não sentava, subia degraus, parecia uma velha de 90 anos.
Ela teve uma febre alta.
Ficou vomitando.
Acabamos indo a alguns pronto-socorros.
Consultamos vários médicos.
Eles não sabiam o que estava havendo com ela. Não tinham ideia.
Após a implantação da tela,
ela cicatriza e se afixa no tecido de forma permanente.
O tecido cicatricial faz a tela encolher
e começar a se contrair,
puxando os tecidos ao redor que estão em contato com a tela.
O tecido cicatricial cria um objeto duro e flexível na pélvis.
Em volta da vagina, da bexiga, da uretra.
Estruturas que para funcionarem bem, precisam se movimentar de forma sutil.
Agora tem um objeto duro lá, e uma infinidade de problemas.
No fim, acabei encontrando um médico em Louisville.
Ele disse: "O problema é a sua tela,
e precisa ser removida, mas eu não posso fazê-lo.
Não fui treinado para remover. Nunca removi.
Só somos treinados para implantar."
Depois de cicatrizada,
já foi.
Ela não sai mais. Não integralmente.
Disseram que era como tirar um vergalhão do concreto,
chiclete do cabelo.
Por causa do posicionamento
NERVO COMPRIMIDO
em áreas tão delicadas
onde é quase impossível remover a tela completamente,
após a cicatrização, o organismo não quer aquilo lá.
Então continua a cicatrizar, empurrar
e às vezes tenta expulsar do organismo.
Fizemos uma remoção parcial da tela.
Seis a oito semanas de recuperação.
Meu marido e eu queríamos voltar a ter relações sexuais.
Eu que criei o clima.
Acendi velas, coloquei minha filha na cama...
"Vou me sentir uma mulher de novo. O problema da tela acabou."
Logo depois de começarmos, meu marido deu um pulo.
Quando a penetrei,
acabei...
me cortando.
Ele se levantou.
Ligou a luz.
E eu tinha cortado...
a cabeça do pênis dele.
"O que diabos está havendo?"
Ele disse: "Tammy, você me cortou."
Ela ficou confusa,
assim como eu.
Então pensei: "Os resquícios da tela."
Como mulher, pensava:
"Será que nunca mais poderei ter relações com meu marido?"
"Será que ele vai continuar comigo?"
Quando ela está passando pela doença e tudo mais,
você não pensa nisso.
Mas estamos falando de um período de oito anos...
sem ter relações sexuais com a sua companheira.
Pode ser bem estressante.
Tiraram isso de nós.
Fiz cirurgias muito invasivas.
Reparo na bexiga,
remoção da cérvix...
reconstrução.
Já foram quantas cirurgias?
Minha nossa.
Dezoito?
Dezenove?
-Byonia? -Oi.
Qual é a de hoje?
Não sei. Perdi a conta.
Byonia sabe mais sobre tela do que muitos médicos.
Ela esteve presente em todas as cirurgias.
Quero ser uma boa esposa, boa mãe,
mas continuo sem poder fazer o que quero com a minha filha.
-Devagar. -Devagar, filhota.
A mamãe não consegue te acompanhar.
Minha filha só diz: "Eu queria." "Queria andar de bicicleta com você."
"Queria poder acabar com sua dor."
A mais difícil de ouvir é...
"Mamãe, você colocou a tela por minha causa?"
É esperta o suficiente para saber...
Já viu as mulheres falando.
Ela sabe que tem a ver com o parto.
Isso não deveria passar pelo coração ou pela cabeça dela.
É a culpa que carrego.
Levamos nossa responsabilidade como líder de assistência médica a sério.
Temos sorte de estarmos em uma indústria
onde a assistência médica humana é a nossa base.
DIRETOR DA JOHNSON & JOHNSON
E medimos o sucesso através da melhora da qualidade de vida das pessoas.
O diretor da Johnson & Johnson é Alex Gorsky.
Antes de ser diretor,
ele era presidente da Ethicon,
a empresa responsável pela venda desses produtos.
E, sob o comando dele, chegou uma enxurrada de informações
sobre mulheres com complicações graves.
21 DE SETEMBRO DE 2012
Quando te avisaram que alguém no mundo
estava preocupado com a segurança da Prolift?
Não me lembro.
Antes das telas pélvicas entrarem no mercado,
os cirurgiões que desenvolveram os protótipos
disseram à Johnson & Johnson que elas não eram seguras.
6 DE ABRIL DE 2012
VP DE ASSUNTOS MÉDICOS
E o diretor de Assuntos Médicos reconheceu isso quando o interroguei.
Sabia que uma retração poderia acontecer?
Sim.
E sabia que essa retração poderia causar dor à paciente?
Sim.
Sabia que poderia levar a cirurgias invasivas
para tentar...
remover ou revisar a tela contraída?
Sim.
Sentado aqui, pode dizer
se há riscos, reações adversas ou eventos adversos relacionados à Prolift
que os Assuntos Médicos da Ethicon não soubessem na época do lançamento?
Não. Não há novos eventos adversos que não soubéssemos na época.
Voluntariamente ignoraram o risco pelo qual as mulheres passariam
sem avisar a elas.
Não só não avisaram,
como disseram que seria seguro e maravilhoso
sem fundamentos para isso.
JOHNSON & JOHNSON DISPOSITIVOS MÉDICOS
Quem trabalha em empresas de dispositivos médicos
são cientistas que querem fazer o certo.
Mas se ciência e medicina não estiverem em consonância com o marketing,
o marketing sempre vai vencer.
NA ÚLTIMA DÉCADA,
AÇÕES SOBRE A TELA CUSTARAM MAIS DE US$ 300 MILHÕES À JOHNSON & JOHNSON.
DURANTE ESSE PERÍODO, O FATURAMENTO ULTRAPASSOU US$ 683 BILHÕES.
RELATÓRIO ANUAL DE 2017 DA JOHNSON & JOHNSON
É 10 de dezembro, um domingo.
Dois dias antes da minha punção lombar para extrair o liquor.
Minha fila Rayne vai me levar e ficar comigo o dia todo.
Se não me engano, disseram que o procedimento será às 7h.
Pois é.
Eba, líquor.
Chegando lá.
CENTRO MÉDICO DE ALBANY
Já fez alguma cirurgia?
-Muitas. -Quais?
Tive o dispositivo Essure implantado. É a nova forma de esterilização feminina.
Ele foi rejeitado e migrou para o meu útero.
Fiz cirurgia para removê-lo e ligadura de trompas.
Então não está grávida.
Não, depois tive que fazer uma histerectomia
para me livrar dos fragmentos do dispositivo.
Mentira!
Fiz mais duas cirurgias porque não me recuperei da histerectomia.
Repararam o fórnix vaginal duas vezes.
-Puta merda! -Pois é.
Desculpe, mas isso é...
Fiz três cirurgias nas articulações...
A remoção do Essure é a minha sina.
Vimos o fabricante mudar o protocolo de remoção
se contradizendo,
e mudando de ideia sobre o que pode ou não fazer.
Por causa disso, muitos médicos estão improvisando.
E infelizmente quebrando-o, puxando-o,
cortando-o e alargando-o.
Se puxá-lo ou alargá-lo, ele se fragmenta e deixa pedaços para trás.
Foi o que houve comigo.
O dispositivo quebrou e deixou fragmentos por toda parte,
alarmando meu sistema imunológico.
O que desencadeou um distúrbio no tecido conjuntivo
que deteriorou minhas articulações.
A Bayer admitiu que causa uma reação autoimune
em uma pequena parcela das mulheres.
Mas não achamos que seja em uma pequena parcela.
As mulheres estão cheias de problemas ligados à região pélvica.
Então criamos o grupo "Autoimune Após o Essure".
A maior loucura
é que vimos uma grande parcela de mulheres engravidando
após a implantação do Essure.
Então criamos o grupo "Pais de E-Bebês".
Vimos bebês nascendo com uma série de doenças.
O dispositivo perfurando a bolsa amniótica e causando parto prematuro.
Causando muitos abortos.
Já vi mulheres tendo que enterrar bebês prematuros.
Isso é uma devastação.
Devastação da vida.
ARIEL GRACE, NOSSA ANJINHA 8 DE JUNHO DE 2015
HÁ MAIS DE 800 GESTAÇÕES INFRUTÍFERAS ASSOCIADAS AO ESSURE.
CASOS DO DISPOSITIVO, 2018
Ninguém está prestando atenção.
Estamos mantendo esses registros porque ninguém mais o fará.
Presumimos que a FDA tenha os dados necessários...
EX-ANALISTA E DIRETORA DE CASOS DO DISPOSITIVO
...para reprimir os fabricantes com péssimos dispositivos
ou retirar um produto do mercado,
mas eles não têm.
-Não? -Não têm.
Existe um sistema para reportar complicações,
mas há poucos relatos
porque é um sistema voluntário.
A FDA disse: "Se houve algum problema, venha até nós e nos avise."
PROFESSOR DE POLÍTICA DE SAÚDE E CIRURGIA DA ESCOLA DE MEDICINA JOHN HOPKINS
Esse sistema depende de relatos próprios.
Há problemas enormes em relatos pessoais de complicações.
Se um médico nota um evento adverso, ele não precisa reportar.
As únicas...
obrigadas a reportar eventos adversos são as empresas.
E a indústria não tem interesse
em fazer os problemas com os dispositivos virem à tona.
Estima-se que apenas 3% a 4% dos eventos adversos
sejam reportados à FDA.
Um estudo descobriu que quanto pior o resultado,
menos provável é de ser reportado à FDA.
Não ficamos sabendo dos efeitos adversos do novo implante
até meses ou anos depois de ter entrado no mercado.
Quando já pode ter sido implantando em centenas ou milhares de pessoas.
Aqui estão exemplos de médicos colocando vários espirais.
Tem três desse lado e um do outro.
Esse está bem fora da trompa de Falópio.
Essa tem seis dispositivos.
Os representantes da Bayer, que não são médicos,
chegam para vender os dispositivos e observam a implantação,
mas se der errado e for parar no útero,
eles dizem para o médico implantar outro.
Então vemos mulheres com cinco, seis, até oito dispositivos dentro delas,
quando deveria ser um por trompa.
Todo ano, acontece a convenção anual da ACOG.
A ACOG é a maior organização ginecológica nos Estados Unidos,
então haverá milhares de ginecologistas obstetras
nessa convenção da ACOG.
Muitos médicos ainda acreditam
que não há problema com o dispositivo.
Acho que ver as fotos os fará mudar de ideia.
CENTRO DE CONVENÇÕES DE SAN DIEGO
-Lá está a Holly. -Como vai?
Sou a Janet, uma das organizadoras. É um prazer conhecê-la.
Aí está a Angie.
Oi!
E aí?
Bela camiseta.
Gostou?
Adorei.
A Bayer não tem dados! Vocês são negligentes?
VÁ SE FODER, ESSURE
A Bayer não tem dados! Vocês são negligentes?
Diga à Bayer que estamos aqui fora.
-Não vamos a lugar nenhum. -É um aviso?
Qual é o maior problema dele?
-Por onde começo? Inflamação crônica. -Qual parte?
Úteros com o dobro ou triplo do tamanho.
Isso está no mercado há...
Está no mercado há 15 anos.
Como eu disse, estão sendo menos usados, mas...
Nunca deveria usá-los.
Você tem aqui dois médicos de carreira longa o suficiente
para saber que complicações são comuns
na medicina e em cirurgias.
É lamentável. Sinto muito por vocês.
Conhece os efeitos colaterais do Essure?
Com um bom trabalho, não terá problemas.
-Mesmo com um bom trabalho... -Não.
Essas mulheres...
Vê aquela faixa?
ESSURE CAUSOU MINHA SALPINGECTOMIA E/OU HISTERECTOMIA
Todos aqueles nomes reram histerectomias e salpingectomias.
Não importa onde implantaram. Eles migram.
Não.
Temos provas.
O que acontece se houver uma complicação?
Entra para a categoria de pessoas que têm complicações.
Removem e pronto.
Removem como?
Com um histeroscópio. Você...
Você puxa?
Insere um instrumento e puxa até sair.
Não pode fazer isso. Ele se fragmenta.
Você...
Não é médica. Está falando besteira.
São 33.000 mulheres nesse grupo...
Não.
...com 9.000 cirurgias feitas.
Posso afirmar que há fragmentos que são impossíveis de recuperar.
Não conseguem removê-los.
Certo, foi bom falar com vocês.
Boa sorte.
Há muita incerteza na medicina.
Como médicos, acho que temos dificuldade de dizer que não sabemos às vezes.
Está tudo bem se você anunciar ou exagerar
os benefícios de um tratamento.
Mas se expressar seus receios
sobre algo não funcionar tão bem quanto deveria,
você é criticado.
Dizem que está assustando pacientes sem necessidade.
Não parece que os médicos pedem um nível alto de comprovação
para implantar um dispositivo novo.
Mas para abandonar o uso do dispositivo, pedem um nível ainda mais alto
do que foi necessário para decidir implantar o dispositivo.
E isso está invertendo as coisas.
Nós atraímos boas pessoas para a área de saúde,
mas existe um tremendo anseio
pelos últimos aparelhos, pela tecnologia mais recente,
sem a avaliação ou tecnologia necessária.
Então não deveríamos ficar surpresos quando algo dá errado.
SEJAM BEM-VINDOS, PARTICIPANTES DA ACOG
Se eu conhecesse o ramo
VENDEDOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS VOZ ALTERADA
quando entrei nele anos atrás, eu teria feito outra coisa.
Trabalhei para uma das maiores empresas do mundo.
Meu trabalho era garantir que os cirurgiões usassem meus implantes.
O importante é ser usado.
Quanto mais implantes você usa, mais dinheiro ganha.
E foi piorando por causa da ganância.
Os médicos fazem e sempre farão o certo dentro de suas possibilidades.
Mas uma pequena parcela reage a esses incentivos perversos
de receber mais pelo trabalho,
não importando se aquilo é apropriado ou não.
Atualmente, há tipos de subornos que são permitidos nos Estados Unidos.
Não precisa ser: "Dr. Jones, vou te dar dinheiro."
Pode ser uma consultoria, uma aula.
Um investimento em um programa de bolsa de estudos.
EMPRESAS MÉDICAS PAGARAM MAIS DE 2 BILHÕES PARA MÉDICOS EM 2016.
PORTAL DA TRANSPARÊNCIA, CMS
Alguns médicos são bons, outros não.
Um cirurgião me disse recentemente:
"Fabrica os melhores produtos, mas não faz o suficiente.
Então vou com outra pessoa que faça mais por mim."
Bem-vindo aos mundo dos negócios.
Antigamente, cirurgia era sinônimo de sangue e tripas.
No futuro, será sinônimo de bits e bytes.
Será que o futuro já chegou?
É uma mistura de ficção científica com realidade médica.
O robô vai te atender.
Hoje, uma história do The Cutting Edge.
O sistema da Vinci de US$ 1 milhão,
uma ferramente revolucionária para as cirurgias.
O Da Vinci é um robô grande e complexo
que é capaz de passar uma câmera e instrumentos por um pequeno tubo.
O Da Vinci alcança qualquer lugar.
É instigante pensar onde podemos chegar com isso.
O Da Vinci nos permite fazer cirurgia remota
a dois metros de distância do paciente.
Usamos um console remoto como uma máquina de videogame.
Vemos a imagem do interior do abdômen pela tela.
E podemos operar com mãos remotas.
Da Vinci, criado pela Intuitive Surgical, já está em 64 países.
A Intuitive é a líder do mercado no ramo,
com um faturamento de US$ 2 bilhões no ano passado.
Somos inovadores.
Vamos sempre inovar, criar novos produtos.
VP DE CASOS CIENTÍFICOS
A Intuitive é motivada pela oportunidade de criar o futuro.
DIRETOR DA INTUITIVE SURGICAL
Essa é a minha visão do futuro.
VICE-PRESIDENTE DE ESTRATÉGIAS
Obrigada.
A história de como o robô foi parar na área da saúde
simboliza tudo que há de errado na medicina dos Estados Unidos.
Adoção em massa de novas tecnologias com pouca avaliação dos resultados.
PROPAGANDA DO DA VINCI PRODUZIDA PELO HOSPITAL METODISTA DE KENTUCKY
O robô Da Vinci foi lançado com a estratégia
de abordar médicos e comunidades
e dizer: "Podemos trazer negócios.
Podemos apresentá-lo como o médico robô."
O robô é melhor para certas cirurgias.
Mas na maioria das situações, não traz nenhum benefício ao paciente
e aumenta a duração da cirurgia, bem como seus riscos.
CIRURGIA DA VINCI HISTERECTOMIA PARA DOENÇAS BENIGNAS
Precisa de cirurgia.
Três palavras que ninguém quer ouvir.
Este vídeo explicará as opções cirúrgicas para a histerectomia.
Histerectomias são procedimentos bem comuns nos Estados Unidos.
CIRURGIÃO GINECOLOGISTA OBSTETRA
Anualmente, cerca de 500.000 mulheres passam por remoção de útero.
Durante uma histerectomia, o médico remove parte ou todo o útero,
a cérvix, as trompas de Falópio e os ovários.
Depois o cirurgião sutura a abertura interna.
Se disseram que precisa de uma histerectomia,
pergunte ao seu médico sobre a cirurgia Da Vinci.
Fiz uma biópsia,
e deu positivo para câncer de endométrio.
Estava com muitos problemas femininos, muitos cistos de ovário.
Me mandaram fazer um ultrassom transvaginal
para entender o motivo da minha hemoglobina baixa,
e eu tinha um tumor.
Fui diagnosticada com um tumor no útero.
E eu meio que fiquei feliz
porque falei: "Se é para ter câncer,
é melhor que seja em um lugar que possa ser removido."
O médico recomendou uma histerectomia,
e o único tipo que ele fazia era com o Da Vinci.
Ele disse: "O melhor jeito de fazer isso, e com a recuperação mais rápida
é usando o robô Da Vinci."
Parecia o melhor e mais inovador,
e eu não tive motivo para duvidar.
A INTUITIVE SURGICAL SUBMETEU O ROBÔ DA VINCI
AO RÍGIDO PROCESSO DE APROVAÇÃO PRÉ-MERCADO DA FDA.
UM GESTOR DA FDA INTERVIU E O LIBEROU PELO PROCESSO 510(K).
TAYLOR VERSUS INTUITIVE SURGICAL INC.
Inicialmente, a Intuitive Surgical disse à FDA...
ADVOGADO
...que daria extensos treinamentos
junto com a venda da máquina aos hospitais.
Mas logo depois da FDA dar permissão para entrar no mercado,
a Intuitive diminuiu os treinamentos exigidos.
E era porque se dissessem que os cirurgiões poderiam usá-lo,
mas precisariam de semanas de treinamento, ninguém compraria.
Então os cirurgiões
operavam um porco durante metade do dia, faziam um teste de dez perguntas,
e um avaliador, outro cirurgião, observava duas cirurgias
e depois ficavam à vontade com a máquina.
Disseram que levaria dez cirurgias para dominar a robótica.
CIRURGIÃO CARDÍACO DA VINCI
Mas agora, vejo que só passei a me sentir confiante
depois de 200 a 300 cirurgias.
Ou seja, onde você pode se considerar proficiente em algo.
Um robô cirúrgico em mãos inexperientes
aumenta as chances de complicações ou sequelas ao paciente.
DR. STEVEN MCCARUS DA VINCI OB/GYN SURGEON
Muitos cirurgiões que não deveriam, estão usando-o.
Esse é o problema.
Então fiz a histerectomia e fui para casa.
Pensei: "Nossa, foi tranquilo, fácil."
Após dois dias, eu já subia e descia as escadas.
Algumas semanas depois,
já não me sentia tão bem.
Acordei de manhã, sentei na privada
e senti uma pressão.
Olhei para baixo...
e tinha uma protuberância...
que parecia uma romã no meio das minhas pernas.
Acho que eu estava no varal pendurando algo.
Tinha lavado uma leva de lençóis, quando ouvi um estouro.
Fui até o banheiro e senti algo saindo pela minha vagina.
Um som de líquido vazando.
Tinha cerca de sete centímetros das minhas entranhas para fora.
Senti que ia vomitar.
Quando me abaixei,
meus intestinos foram parar no meio das minhas coxas.
Despencou 90 centímetros do meu cólon.
Está documentado. Então...
Peguei uma toalha...
e o envolvi.
Corri com tudo pendurado, e meu marido perguntou: "O que foi?"
Falei: "Meu cólon despencou." Ele disse: "Quero ver."
Ele viu e teve um colapso nervoso.
O PROLAPSO DO FÓRNIX VAGINAL É DE TRÊS A NOVE VEZES MAIS COMUM
COM CIRURGIA ROBÓTICA.
UCCELLA, GHEZZI, MARIANI E OUTROS, 2011
EMERGÊNCIA
Quando cheguei no hospital, não sabiam o que fazer.
Surtaram. Nunca tinham visto aquilo.
Cheguei na emergência
e lembro de pensar claramente que estava morta, que era o fim da linha.
Eles chamaram o especialista
e ele disse: "Nem sei se a cirurgia...
Não sei dizer...
se vai salvá-la, mas vou tentar."
Tenho pesadelos o tempo todo
me vejo em cima da maca, entrando na sala de cirurgia.
Lembranças terríveis do ocorrido que não consigo me livrar.
Já faz...
O quê? Três anos,
e continuo com sequelas.
Tive que abrir mão do sonho de ter um companheiro,
de ter intimidade com alguém,
porque, para mim...
penetração é sinônimo de morte.
Minha vida...
deu um giro de 360°.
Minha vida foi tolhida.
Lamento já ter ouvido falar no Da Vinci.
E, como eu disse, toda vez que eu...
fico sabendo de mais danos, é como esfregar sal na ferida.
A INTUITIVE SURGICAL CONTINUA A ACONSELHAR QUE OS CIRURGIÕES
DETERMINEM SOZINHOS SE ESTÃO APTOS PARA REALIZAR CIRURGIA ROBÓTICA.
TREINAMENTO DO DA VINCI, INTUITIVE SURGICAL, 2018
Lava-carros!
LAVA-CARROS
Depois de sangrar por três anos,
acabei fazendo uma histerectomia.
Não sangro mais, mas a dor continua intensa.
A dor que eu sentia me impedia de ir ao trabalho,
então acabei perdendo o emprego.
Tive que começar a lavar carros porque estou desempregada há um mês.
Entrei na fila do auxílio-doença,
o que pode levar meses.
Então não tenho fonte de renda.
Muito obrigada.
-Obrigada. Deus te abençoe. -Tudo bem.
Não tenho dinheiro para o aluguel,
então tenho que me mudar.
Preciso achar algo, mas sem comprovação de renda,
não consigo um apartamento.
Receio ser separada dos meus filhos.
Desde 2011,
nós vivemos nos mudando.
Não criamos raízes em nenhum lugar.
Nunca.
Não sei se iremos à escola
porque vamos nos mudar, e eu não sei onde a nova casa fica.
Minha mãe não para em um emprego, já que está sempre no médico
por causa da doença dela...
e estraga as chances de ela conseguir um emprego.
Fico triste por minha mãe estar no hospital.
É difícil vê-la não podendo fazer as coisas.
Tudo que tenho que fazer,
costumávamos fazer juntos.
VÁ SE FODER, BAYER
Agora sou inútil. Sou mal-humorada, infeliz e sinto dor o tempo todo.
Não sou divertida.
Não posso beber, dançar, não posso fazer nada.
Mas, ao mesmo tempo...
sou muito grata pelo que temos.
Temos ótimos filhos,
uma ótima casa, temos um ao outro...
e estamos vivos.
Como isso afeta a vida amorosa?
Minha nossa...
-Foi terrível por um tempo. -Sim.
-Não havia vida amorosa. -Não.
Com todas as cirurgias e tudo mais.
A primeira vez foi dolorosa.
Sim.
Essa parte da nossa vida foi arruinada para sempre.
É difícil.
É, não... Acho que isso não passa, nunca vai passar.
É triste porque vi outros relacionamentos que acabaram no grupo.
Vi muitas mulheres serem abandonadas pelos maridos
-por causa da... -Muitas.
...falta de intimidade.
Vi mulheres com comportamento suicida, que perderam suas famílias
e não veem motivo para continuarem vivas.
Acho incrível o que ela tem feito
para ajudar as mulheres.
O Facebook é o trabalho integral dela.
Ela acorda de manhã...
Ela é muito determinada.
Enfia algo na cabeça e pronto.
O QUE SERÁ QUE ACONTECEU COM A SRA. GABRIELLA AVINA?
Comecei a receber mensagens aleatórias no Facebook,
de mulheres que me relacionaram à Gabriella Avina...
NÃO ACHA INFORMAÇÕES PARA SUA DÚVIDA SOBRE O ESSURE? PERGUNTE À GABY
... a porta-voz do "Pergunte à Gaby".
Elas me acharam...
e disseram: "Você é a Gaby que falava em nome do Essure?
Pode conversar conosco?"
E, finalmente...
depois de cerca de um ano tentando,
uma delas disse: "Pode me dizer como sua saúde está?"
Aí eu parei para ouvir.
Eu sentia fadiga.
Estava sempre cansada.
Comecei a cair.
Minhas pernas cediam.
O médico disse que era uma reação autoimune ou algo assim.
Minha história era semelhante a muitas outras.
De repente,
tudo fez sentido.
ESSURE CONTRACEPTIVO PERMANENTE
Gostaria que tivessem sido francos comigo desde o início.
A implantação do Essure pode ser feita no consultório médico,
e tem mais de 99% de eficácia.
Tem 99.74% de eficácia.
Tem 99.8% de eficácia.
Tem mais de 99.95% de eficácia.
Não foi testado por tempo suficiente.
A maioria das pacientes com o Essure foram acompanhadas por 12 a 18 meses...
GINECOLOGISTA OBSTETRA
...e o fabricante reportou resultados bastante satisfatórios.
Mas para um implante que deve durar a vida toda,
encerrar o estudo após um ano e meio
deixa muitas perguntas sem resposta.
Fiz parte do ensaio clínico,
e ninguém me perguntou: "Está se sentindo mal?
Como está sua saúde?"
Quase todas as mulheres que participaram do ensaio clínico
avaliaram o Essure como bom, muito bom ou excelente.
Na primeira vez em que vi a frase: "Avalie o conforto de usar o dispositivo",
perguntei: "O que isso significa?
Não estou usando nada. Algo foi implantado dentro do meu corpo."
A enfermeira disse: "Você está sentindo?"
Falei: "Sinto dor no meu abdômen.
Não sei de onde essa dor vem."
E ela disse: "Então avalie como excelente."
Diziam: "Está satisfeita?"
Eu dizia que não, e diziam: "Mas você não está grávida."
PACIENTE DO ENSAIO CLÍNICO DO ESSURE
Eu dizia: "Correto."
"Então está fazendo o trabalho dele. Deve estar satisfeita."
MUITO SATISFEITA
O mais impressionante era que eles riscavam e mudavam as respostas.
Onde dizia que eu sentia dor,
eles riscavam e colocavam: "Sem relato de dor."
Quando interroguei a Bayer sobre isso,
disseram que era o procedimento padrão de um ensaio clínico.
MULHERES USANDO O ESSURE SOFREM FALHAS NA ESTERILIZAÇÃO
SETE VEZES MAIS DO QUE MULHERES QUE FIZERAM LIGADURA DE TROMPAS.
BOUILLON, BERTRAND, BADER E OUTROS, 2018
Acontece que
a maioria das pesquisas não são feitas por uma uma fonte objetiva.
Antigamente, 70% das pesquisas biomédicas eram financiadas pelo governo.
Nos últimos 20 a 25 anos, isso mudou.
Agora, cerca de 70% dessas pesquisas são financiadas pela indústria.
Eles pagam pela pesquisa,
então teremos os resultados que eles quiserem compartilhar.
Os dispositivos podem ficar no mercado durante anos, causando mortes e danos
antes de vir à tona.
Um dispositivo implantando em milhares de pessoas
está relacionado a mais de 24 mortes...
Durante uma cirurgia de emergência,
os médicos removeram esse metal de 2cm.
Flutuou perante nossos olhos.
Primeiro entrou no átrio direito, depois foi para o ventrículo direito.
Problemas de saúde com próteses de silicone.
Elas podem causar um tipo de câncer raro.
Podem causar outras doenças.
Quando ela removeu as próteses, encontraram mofo.
E ela não é a única.
Dois mortos e 179 expostos a uma superbactéria perigosa.
A culpa pode ser de um equipamento médico.
Um dispositivo chamado "morcelador", usado para fragmentar miomas
e facilitar na remoção.
Essa fragmentação acabou espalhando o câncer inadvertidamente.
Retiraram um desfibrilador do mercado
após 13 mortes relacionadas a problemas elétricos.
A FDA aprovou o dispositivo, mas não exigiu teste em humanos.
Não podemos confiar que as empresas de dispositivos médicos
estejam fazendo o que é melhor para o paciente.
E não podemos confiar que a FDA
esteja regulamento-os da maneira apropriada.
Trabalhei na FDA de 2006 a 2009.
Eu era o chefe gastroenterológico dos dispositivos.
EX-CIENTISTA DA FDA
Acho que liberei ou estive envolvido na liberação
de uns 250 dispositivos.
Acho que a maioria dos médicos
e cientistas da FDA...
dão o seu melhor, trabalham com integridade e honestidade.
No meio de 2009, chegou um arquivo sobre uma máquina de tomografia,
um dispositivo que afeta milhões de pessoas no país.
Uma tomografia tira o equivalente a centenas de raios X
enquanto uma máquina gira em volta do seu corpo.
São ótimas para diagnosticar várias doenças
PROFESSORA DE RADIOLOGIA E IMAGEM BIOMÉTRICA
e te dão imagens sofisticadas em 3D.
Mas as doses de radiação usadas em uma tomografia
são o suficiente para causar câncer em algumas pessoas.
Mesmo assim, nos últimos 15 anos, o uso de tomografias quadruplicou.
O USO EXCESSIVO DE TOMOGRAFIAS CAUSA CÂNCER A 50.000 NORTE-AMERICANOS POR ANO.
O maior problema
é que são bem lucrativas para o sistema de saúde.
É uma forma de muitos radiologistas, emergências e hospitais
ganharem dinheiro.
Existe um uso excessivo desse dispositivo,
então eu disse: "É melhor colocar um aviso na etiqueta da FDA
para avisar ao médico
e ao paciente, que se usarem o dispositivo...
especialmente mais de uma vez,
aumentará o risco de ter ou desenvolver câncer abdominal."
Não acreditei na represália que sofri
de gerentes sem experiência médica.
Havia um grupo de médicos
que estavam receosos sobre a forma como aprovavam e liberavam produtos.
Levamos esses receios
ao conhecimento do nosso superior, Jeffrey Shuren,
o diretor do Centro de Dispositivos Médicos da FDA.
E o que ele fez?
Não só não fez nada, como foi além.
Ele fez uma retaliação.
Depois que começamos a reclamar,
EX-CIENTISTA DA FDA
a FDA instalou um spyware nos nossos computadores.
E passaram a monitorar nossas atividades.
A FDA instalou um programa chamado "Spectator"
nos computadores de alguns médicos e cientistas,
o que os permitia capturar imagens a cada dois segundos...
e instalaram spywares.
Tratavam os próprios médicos como criminosos por exporem...
uma questão de saúde pública.
Isso deixou os cientistas da FDA de cabelo em pé.
EM DOIS ANOS, OS NOVE CIENTISTAS QUE FALARAM SOBRE SEUS RECEIOS
FORAM DEMITIDOS OU DISPENSADOS.
UMA INVESTIGAÇÃO DO CONGRESSO DESCOBRIU QUE A FDA MANDOU ESPIONAR
E RETALIAR CONTRA OS DELATORES.
RELATÓRIO DE GABINETES CONGRESSO DO ESTADOS UNIDOS, 2014
A segurança é importante para nós como para o resto do mundo.
DIRETOR DA ASSOCIAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICA AVANÇADA
Ninguém quer um produto no mercado que não seja seguro, certo?
É por isso que confiamos nas regulamentações.
O sistema de regulamentação funciona bem.
É robusto, meticuloso e tem sido eficaz.
Senhoras e senhores,
recebam o presidente e diretor da AdvaMed, Scott Whitaker.
A indústria de dispositivos é bem representada
pelo grupo lobista deles, AdvaMed.
Boa tarde e bem-vindos ao Encontro Global de Tecnologia Médica.
Aqui está cheio de causadores.
Somos apostadores de primeira.
Boa parte dos norte-americanos não entendem o nosso papel
ou não nos dão crédito o suficiente pela inovação que trazemos.
Claro, ouvimos Washington.
Faz parte do trabalho.
Mas temos mais poder aqui do que muitos governos pelo mundo.
Temos a habilidade de criar empregos e prosperidade,
de abrir e expandir mercados, de desencadear a inovação.
Vamos mostrar ao mundo o que virá em seguida.
A ADVAMED E SUAS EMPRESAS GASTARAM MAIS DE US$ 64 MILHÕES COM LOBBY EM 2017.
OPENSECRETS.ORG
Eles investiram pesado
para diminuírem os critérios de aprovação dos dispositivos.
Empresas de dispositivos soltam exércitos de lobistas
para influenciar políticos.
E os políticos são vulneráveis. Desconhecem a ciência.
Usam uma linguagem floreada para impressionar
sobre como priorizam os pacientes
e só querem o melhor para eles.
Queremos garantir que as inovações médicas cheguem aos pacientes
ajudem a salvar vidas, melhorem as condições humanas,
eliminando o sofrimento e fazendo do mundo um lugar melhor.
É o nosso consenso.
ASSOCIAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICA AVANÇADA
A indústria de dispositivos tem influência em Washington.
Fazem contribuições com dinheiro obscuro
JORNALISTA DO THE INTERCEPT
que são secretamente usadas em campanhas políticas.
Também financiam fábricas de ideias e grupos de defesa aos pacientes
que vão ao Congresso defendê-los.
Talvez o maior problema seja "a porta giratória".
Vários membros da FDA vieram da indústria
e voltam para ela após trabalhar na FDA.
Quando vão trabalhar para as empresas, podem dar as dicas
para driblar as regulamentações da FDA. e conseguirem o que querem.
Quase todos os chefes da FDA foram trabalhar na indústria.
COMISSÁRIA HENNEY 1999-2001
FOI MEMBRO DO CONSELHO DE SEIS EMPRESAS DESDE QUE SAIU DA FDA.
COMISSÁRIO MCCLELLAN 2002-2004
FOI MEMBRO DO CONSELHO E CONSELHEIRO DE OITO EMPRESAS MÉDICAS
COMISSÁRIO CRAWFORD 2005
CONDENADO POR NÃO DIVULGAR QUE TINHA AÇÕES EM UMA EMPRESA MÉDICA
QUANDO TRABALHAVA NA FDA.
COMISSÁRIO VON ESCHENBACH 2006-2009
FOI MEMBRO DO CONSELHO OU TRABALHOU PARA 12 EMPRESAS MÉDICAS
DESDE QUE SAIU DA FDA.
COMISSÁRIA HAMBURG 2009-2015
CASOU COM UM DIRETOR DE UM FUNDO QUE INVESTE EM EMPRESAS MÉDICAS
QUANDO FOI COMISSÁRIA.
COMISSÁRIO CALIFF 2016-2017
FOI TRABALHAR PARA UMA EMPRESA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
UM ANO APÓS DEIXAR O CARGO.
O presidente Trump diz que apontará alguém
para comandar a FDA.
O Dr. Scott Gottlieb é um consenso na indústria farmacêutica.
"Gottlieb, ainda bem", disse o analista de investimentos Robert Baird.
Por que teriam essa reação?
Estão aliviados. Ele é uma referência na indústria.
Conheço Scott há muito tempo.
Ele aceitou
porque quer fazer o melhor pelo povo norte-americano
e pela agência, e por ninguém mais.
Gottlieb foi um consultor de muitas indústrias médicas.
E trabalhou em uma empresa de capital de risco
que é especializada no investimento de empresas de dispositivos médicos novas.
Me orgulho da minha relação com a New Enterprise Associates.
É uma das maiores empresas de capital de risco
criando oportunidades inovadoras.
No período em que trabalhei lá, investiram US$ 14 bilhões
em 500 empresas diferentes.
A EMPRESA DO GOTTLIEB, NEW ENTREPRISE ASSOCIATES,
FINANCIOU O ESSURE.
PORTFÓLIO DA NEW ENTERPRISE ASSOCIATES
Você passou a vida envolvido com empresas
que se beneficiariam dessas regulamentações.
Levanta o questionamento
sobre se alguém que é contrário ao objetivo de segurança da FDA
deveria estar no comando dela.
GOTTLIEB CONCORDOU EM SE AFASTAR DAS DECISÕES
SOBRE EMPRESAS COM AS QUAIS ESTEVE ENVOLVIDO
NOS PRIMEIROS DOIS ANOS DO CARGO.
PACTO DO DEPARTAMENTO DE ÉTICA E DO INTERIOR
Posso afirmar que ele não é parcial por causa disso.
Tampouco já vi ou espero ver parcialidade conhecendo-o tão bem como conheço.
UM DOS PRIMEIROS ATOS DE GOTTLIEB FOI CONTRATAR UM NOVO ADVOGADO PARA A FDA.
ELE ESCOLHEU ALGUÉM QUE REPRESENTAVA A BAYER
CONTRA PACIENTES VÍTIMAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
FDA, EUA
A FDA deveria proteger o interesse público.
Infelizmente, demonstram que estão nas mãos da indústria.
Scott, obrigado por atravessar o país
para comparecer a este congresso.
Falo, eu acho, em nome de toda a indústria,
sobre nossa relação com a FDA há cinco anos
que mudou completamente comparado-se a hoje.
Acho que sua liderança fez um diferença tremenda,
e somos muito gratos por isso.
Em 25 anos, a situação está pior.
A legislação que vemos ser movida pela indústria lobista
está nos levando na direção errada, e não há nada indicando que isso mudará.
Acabei de sair de uma reunião com os oficiais da Casa Branca
sobre a ordem executiva que o presidente Trump assinou hoje.
Acabamos de emitir uma ordem:
para cada nova regulamentação, duas antigas serão eliminadas.
"A regulamentação é a vilã. Vamos acabar com ela.
Para cada regulamentação nova, vamos nos livros das antigas."
Essa bravata...
pode se aplicar a certos ramos,
mas não pode nem deve se aplicar
quando o assunto é implantar um dispositivo em alguém.
Estamos orgulhosos disso.
Vou embora. Preciso achar um lugar.
Estão prontas?
Vou levar isto.
Vamos tentar achar um hotel
que nos acolha por um preço razoável.
E encerrar o dia.
Mãe, tem um mendigo ali.
Eu sei, querida.
Estão vendo, garotas? Sempre pode piorar.
Ele não deve ter carro nem nada, e nós temos.
HOTEL BEST
Ele nos conhece?
-Ele nos conhece? -Não.
Oi. Quanto custa um de dois quartos?
US$ 110 a diária?
Tem algum desconto semanal ou algo do tipo?
Não no momento.
Só um instante, certo?
-Então é US$ 110. -US$ 110.
-Estão felizes? -Sim.
Sim.
Entrem.
Parece que estamos em casa.
Por uma noite.
ENCONTRO DE PACIENTES DO ESSURE, SACRAMENTO, CA
Rostos familiares.
Prazer em conhecê-la pessoalmente.
Claudia.
Janet.
Sim, Janet, é você?
Você é Marilyn, certo?
-E você é? -April.
Meu Deus!
Surreal.
Nossa, garotas.
Quero agradecer a presença de todas.
É incrível finalmente ver todas vocês.
Vamos começar por ordem,
dizendo seu nome e de onde você é.
Meu nome é Alicia Perry. Sou de Stockton.
Tive o dispositivo implantado há dez anos.
Já foi removido. Estou muito feliz por vê-las aqui. Obrigada.
Meu nome é Juanita Nunez-Archuleta. Eu sei que é longo.
Administro da página em espanhol e estou livre do Essure há sete meses.
Meu nome é Gaby Avina e sou de Martinez, Califórnia.
Participei dos ensaios clínicos,
então o dispositivo foi implantado em 2000 e removido em 2014.
Não se vocês conheciam o site "Pergunte à Gaby",
que ficava no site da Conceptus e do Essure.
Era eu.
Eu era a porta-voz.
Falhei com milhares de mulheres durante sete anos.
É muito tempo dizendo às mulheres que um produto é bom.
A culpa com a qual convivo...
a dor...
e sentimentos de responsabilidade por causa disso.
Obrigada por estar do nosso lado,
porque é importante que as pessoas vejam o dano
e que cada vez mais médicos comecem a ver.
Significa muito.
Só queremos discutir e trocar ideias.
Qual deve ser nosso foco na mídia?
Me senti bem com aquilo porque vi mulheres que se uniram
para lutar pelo que acreditam.
São mulheres fortes, independentes
e estão fazendo com que a mídia as ouça.
Era para ser mais seguro e menos invasivo.
Por que tantas pessoas reclamam de um dispositvo contraceptivo popular?
Dor, dor nas costas.
Tão forte que mal conseguia andar.
Nunca achei que encararia uma histerectomia...
aos 29 anos.
Acabou com meu corpo.
...com sequelas, dizem, por causa de um dispositivo chamado Essure.
As histórias foram parar nos noticiários, e outros canais
começaram a ver mais histórias, então pensamos: "Vamos até aí."
Cinco histórias tristes de dor física extrema.
Seis mulheres com problemas sérios de saúde.
Muitas mulheres como Becky compartilham suas experiências no Facebook.
Tem 35.000 membros no grupo.
Criamos grupos em outros países.
Achamos mulheres na Itália dispostas a tocar a página.
Criamos o grupo da Holanda.
Temos mulheres da França.
São extensões de nós.
Então temos 11 subgrupos que são de outros países.
Um dispositivo contraceptivo dos EUA vai ser retirado do mercado na Europa.
A Bayer anunciou que vai retirar do mercado europeu
devido à falta de interesse.
Mas um porta-voz disse que a decisão
não influenciará nas vendas ou no marketing do produto nos EUA,
onde a demanda só cresce,
apesar dos relatórios imprecisos e tendenciosos.
Conversa fiada.
A FDA da Europa pediu para a Bayer fornecer mais dados.
E a Bayer então decidiu que ia retirá-lo do mercado.
É muito frustante.
Nosso grupo luta no nosso país há muito tempo.
E continuamos com o dispositivo no mercado.
A Bayer não tem intenção de retirá-lo do mercado.
Ninguém responsabiliza o fabricante.
Tchau, querida. Acabe com eles.
Não vamos parar até tirá-lo do mercado.
A FDA não vai fazer nada, tampouco o fabricante.
Precisamos pressionar o Congresso para obrigar a FDA.
SENADORA JAN SCHAKOWSKY ILLINOIS
Esse dispositivo continua a ser implantado em mulheres?
-Nos Estados Unidos... -Nos EUA?
Em 18 de setembro, retiraram do mercado do resto do mundo.
Veja os números de sequelas e mortes.
Como não são responsabilizados,
eles não têm incentivo para retirá-lo do mercado.
As pessoas estão tendo danos e sequelas, e ninguém faz nada.
Muitas mulheres ficam com fragmentos,
SENADORA LOUISE SLAUGHTER, NY
problemas e fazendo várias cirurgias.
-As mulheres parecem descartáveis. -Exato.
É como nos sentimos. Descartáveis.
A FDA já foi clara conosco sobre não retirá-lo do mercado.
Que precisa ser retirado pelo fabricante.
Não sei qual seria o motivo,
quando a obrigação deles é proteger a saúde das pessoas do país,
pelo qual escolheriam o sentido contrário e protegeriam os fabricantes.
Isso precisa mudar.
SENADORA ROSA DELAURO CONNECTICUT
Gostaria de reunir o máximo de informações com base nos relatos pessoais.
Não sei quantos vocês têm.
Muitos.
-Milhares. -Dezenas de milhares.
Dezenas de milhares.
Este lugar funciona com boas pessoas aqui dentro
tentando manobrar e fazer a legislação passar.
Mas funciona mesmo com base em pressão externa.
Essa pressão são vocês, e estão em grande número.
Bem-vinda à NFL.
Não podem se cansar.
É um trabalho contínuo.
Não vamos parar.
Eles já tiraram minha saúde.
O que mais podem tirar de mim?
Não tenho medo deles.
Isso precisa acabar.
Não sei como alguém com consciência
e algum tipo de compaixão pode deixar isso continuar.
AS SENADORES AJUDARAM AS REPRESENTANTES DAS PACIENTES
A ENCONTRAREM-SE COM O COMISSÁRIO DA FDA, GOTTLIEB,
EM FEVEREIRO DE 2018.
ELAS APRESENTARAM DADOS DE MUITOS ANOS
E PEDIRAM QUE ELE RETIRASSE O ESSURE DO MERCADO.
DOIS MESES DEPOIS, A FDA PEDIU
QUE OS MÉDICOS INFORMASSEM SOBRE OS RISCOS AOS PACIENTES.
A FDA PERMITIU QUE O ESSURE CONTINUASSE NO MERCADO DOS ESTADOS UNIDOS.
Vou ao trabalho...
e estou com a cabeça lá.
Sei.
Esses problemas não são meus
até que você para pra pensar durante um bom tempo.
Ficamos isolados...
do terror.
É a primeira vez que o ouço falar
com tantos detalhes sobre como ele se sente sobre nós.
-Os homens têm dificuldade de se abrir. -Sim.
É um lugar seguro para nós.
Isso mesmo.
Eu provavelmente falo com...
Nem sei dizer quantas mulheres já me ligaram.
A única coisa boa é saber que não estou sozinha.
TAMMY E BYRON TÊM UM GRUPO DE APOIO PARA SOBREVIVENTES DA TELA E COMPANHEIROS.
QUATRO ESTADOS PROCESSARAM A JOHNSON & JOHNSON
POR OCULTAREM OS PERIGOS DE USAR A TELA VAGINAL.
Recebam o Dr. Steve Tower.
ENCONTRO DE VIGILANTES DA SAÚDE, 2017 LEXINGTON, KY
O recado que fica para hoje
é que o envenenamento por cobalto causado pela substituição de quadril
é um problema comum.
Você poderia argumentar que qualquer um estaria melhor
se parássemos de inovar nas próteses de quadril
e ficássemos com o que temos há 30 anos, já que sabemos que há modelos...
O DR. TOWER COMEÇOU A APRESENTAR SUAS DESCOBERTAS
PARA ORGANIZAÇÕES MÉDICAS PELO PAÍS.
ELE AVISA QUE SEUS RESULTADOS INICIAIS
PRECISAM SER CONFIRMADOS POR MAIS ESTUDOS.
Tchau.
Comporte-se.
Eu te amo. Comporte-se.
Está bem.
Tchau.
Se comporte.
Certo.
-Obrigada. -Tudo bem.
Certo, tchau.
APÓS SAIR DE SEU APARTAMENTO,
ANA DEIXOU AS FILHAS COM UMA FAMÍLIA ADOTIVA DA IGREJA.
ELA CONTINUA TENDO PROBLEMAS DE SAÚDE.
A FDA, A BAYER, A JOHNSON & JOHNSON E A INTUITIVE SURGICAL
RECUSARAM-SE A SEREM FILMADAS PARA ESTE DOCUMENTÁRIO.
POR ESCRITO, A FDA DISSE: "OS BENEFÍCIOS DO ESSURE SÃO MAIORES QUE OS MALEFÍCIOS."
QUASE 12.000 EVENTOS ADVERSOS SOBRE O ESSURE
FORAM REPORTADOS À FDA EM 2017.
POR ESCRITO, A JOHNSON & JOHNSON DISSE:
"SUA AFIRMAÇÃO DE QUE A TELA VAGINAL E AS PRÓTESES DE QUADRIL
TÊM UM IMPACTO NEGATIVO NA SAÚDE DOS PACIENTES É FALSA."
A JOHNSON & JOHNSON FOI PROCESSADA
POR MAIS DE 65.000 PACIENTES DE PRÓTESES DE QUADRIL E DE TELA.
Relaxe.
MEDIDAS DE SEGURANÇA:
PESQUISE QUALQUER DISPOSITIVO QUE SERÁ USADO EM OU DENTRO DE VOCÊ.
O NOVO NÃO É NECESSARIAMENTE MELHOR.
CONSULTE MAIS DE UM MÉDICO EM PROCEDIMENTOS ARRISCADOS OU CAROS.
PERGUNTE AO SEU CIRURGIÃO QUANTOS PROCEDIMENTOS JÁ FEZ.
TENHA UM AMIGO OU MEMBRO DA FAMÍLIA PARA RESPONDER POR VOCÊ
ENQUANTO ESTIVER NO HOSPITAL.
PARA VER SE SEU MÉDICO FOI PAGO POR UMA EMPRESA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ACESSE: OPENPAYMENTSDATA.CMS.GOV.
LOGO DEPOIS DESTE DOCUMENTÁRIO,
A BAYER ANUNCIOU QUE VAI PARAR DE VENDER O ESSURE
NOS ESTADOS UNIDOS ATÉ O FIM DE 2018.
EM MEMÓRIA DE ARIEL GRACE BURREL CHRISTINA LYNN BARJCIC
E DA SENADORA LOUISE SLAUGHTER, REPRESENTANTE DOS DIREITOS DOS PACIENTES.
Legendas: Paola Pastorelli